-
Регистрация медицинских изделий
Регистрация медицинских изделий – многоступенчатый процесс, прохождение которого является обязательным условием для обращения изделия на территории РФ.
Мы оказываем услуги по:
1) Регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС;
2) Регистрации медицинских изделий по национальной процедуре;
3) Регистрации медицинских изделий In Vitro.
Дополнительно оказываемые услуги:
1) Внесение изменений в регистрационное досье;
2) Анализ и оценка документации перед подачей в Росздравнадзор;
3) Проведение клинических, технических, токсикологических испытаний.
-
Регистрация БАД
Регистрация БАД — это обязательная процедура, в ходе которой проверяется качество и безопасность продукта.
Мы оказываем услуги по:
1) Регистрации и перерегистрации БАД российского и зарубежного производства;
2) Добровольной сертификации.
Доверьте регистрацию вашего продукта профессионалам
Оформление документов в Росздравнадзоре, Роспотребнадзоре. Полное сопровождение до получения регистрационного удостоверения.
О компании «СИНАПС»
СИНАПС является ведущей компанией в сфере регистрации медицинских изделий и БАД. Компания входит в Холдинг, специализирующийся на предоставлении фармацевтическим компаниям и производителям медицинских изделий, косметики, БАД комплекса услуг от разработки портфельной стратегии до реализации полного комплекса создания продукта , включая проведение научно-исследовательских разработок, проведение всех видов испытаний и регистрации. Кроме этого, компания имеет огромный опыт успешной регистрации изделий для хирургии от инжекторов до хирургических систем и медицинских изделий для ин витро диагностики.
Наши специалисты индивидуально подходят к каждому проекту, помогают разобраться в тонкостях подготовки и в оформлении необходимого пакета документов для подачи на регистрацию. Проводят консультацию по любым вопросам регистрации.
ПРАВИЛА РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ БЕЗОПАСНОСТИ, КАЧЕСТВА И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПО ПРАВИЛАМ ЕАЭС
I ЭТАП. ПОДГОТОВКА ПЕРЕЧНЯ ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- ТЕХНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ
в соответствии с Правилами проведения технических испытаний медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 28) испытаний медицинских изделий
- ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ) С ЦЕЛЬЮ ОЦЕНКИ БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
в соответствии с Правилами проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий (Решение Совета ЕЭК от 16.05.2016 г.№ 38)
- ИСПЫТАНИЯ В ЦЕЛЯХ УТВЕРЖДЕНИЯ ТИПА СРЕДСТВ ИЗМЕРЕНИЙ
в соответствии с национальным законодательством государств – членов Союза
- КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ (ИССЛЕДОВАНИЯ)
в соответствии с Правилами проведения клинических испытаний (исследований) медицинских изделий в выбранных заявителем уполномоченных организациях либо включает в регистрационное досье имеющиеся клинические данные (Решение Совета ЕЭК от 12.02.2016 г. № 29)
Референтное государство – выбранное заявителем государство – член Союза, уполномоченный орган которого осуществляет регистрацию медицинского изделия.
Государство признания – государство – член Союза, уполномоченный орган (экспертная организация) которого осуществляет процедуру согласования экспертного заключения референтного государства.
Оплата пошлин за экспертизу и регистрацию медицинского изделия в государствах признания производится после принятия положительного решения о регистрации медицинского изделия референтным государством.
Размер и порядок оплаты пошлин определяется в соответствии с законодательством государств-членов Союза.
II ЭТАП. ПРОВЕДЕНИЕ РЕГИСТРАЦИИ И ЭКСПЕРТИЗЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Курсивом отмечены процедуры, срок выполнения которых не учитывается при исчислении срока проведения экспертизы медицинского изделия уполномоченным органом (экспертной организацией).
ПРИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОМ ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ:
ПРИ ОТРИЦАТЕЛЬНОМ ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ:
Несогласование экспертного заключения референтного государства в одном из государств признания является основанием для отказа в обращении медицинского изделия на территории этого государства.
ПРИ ПОЛОЖИТЕЛЬНОМ ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ:
ПРИ ОТРИЦАТЕЛЬНОМ ЭКСПЕРТНОМ ЗАКЛЮЧЕНИИ:
Почему выбирают нас
Регистрация медицинских изделий In vitro
У наших специалистов большой опыт в проведении лабораторных исследований
Регистрация медицинских изделий высоких классов риска
Гарантировано выведем ваше МИ на рынок
Большой опыт работы на рынке
Команда высококлассных специалистов, способная реализовать проекты любой сложности
Полное сопровождение клиента
Мы берем на себя все этапы подготовки и согласования процедуры регистрации
Предоставление консультации
Окажем помощь в регистрации на любом этапе
Проведение всех лабораторных испытаний
Сотрудничаем с лучшими лабораториями
Нужна консультация специалиста?
Контакты
Контакты:
- +7 (925) 213-89-43
- info@sinaps-bio.tech
- 121205, Москва г, вн.тер.г. муниципальный округ Можайский, тер Сколково инновационного центра, ул Нобеля, д. 7, помещ. 57